Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA разрешает моноклональные антитела для лечения COVID-19

СЕРЕБРЯНАЯ ВЕСНА, мкр.,21 ноября 2020 г./ PRNewswire / - Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустилоразрешение на использование в экстренных случаях (EUA)для одновременного применения казиривимаба и имдевимаба для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг [около 88 фунтов]) с положительными результатами прямого SARS-CoV- 2 тестирования на вирусы и которые подвергаются высокому риску прогрессирования до тяжелой формы COVID-19. Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше или лица с определенными хроническими заболеваниями.

В клиническом исследовании пациентов с COVID-19 было показано, что казиривимаб и имдевимаб, вводимые вместе, уменьшают количество госпитализаций, связанных с COVID-19, или посещений отделений неотложной помощи у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с плацебо. Безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии для лечения COVID-19 продолжают оцениваться.

Казиривимаб и имдевимаб необходимо вводить вместе внутривенной (IV) инфузией.

Казиривимаб и имдевимаб не разрешены для пациентов, которые госпитализированы из-за COVID-19 или нуждаются в кислородной терапии из-за COVID-19. Преимущества лечения казиривимабом и имдевимабом у пациентов, госпитализированных из-за COVID-19, не продемонстрированы. Моноклональные антитела, такие как казиривимаб и имдевимаб, могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным пациентам с COVID-19, которым требуется кислород с высокой скоростью потока или механическая вентиляция.

«FDA по-прежнему привержено делу улучшения общественного здравоохранения страны во время этой беспрецедентной пандемии. Разрешение на эти методы лечения моноклональными антителами может помочь амбулаторным пациентам избежать госпитализации и облегчить нагрузку на нашу систему здравоохранения», - сказал комиссар FDA.Стивен М. Хан, M.D. «В рамках нашей Программы ускорения лечения коронавируса FDA использует все возможные пути, чтобы сделать новые методы лечения доступными для пациентов как можно быстрее, продолжая изучать безопасность и эффективность этих методов лечения».

Моноклональные антитела - это белки, полученные в лаборатории, которые имитируют способность иммунной системы бороться с вредными патогенами, такими как вирусы. Казиривимаб и имдевимаб - это моноклональные антитела, которые специально направлены против шипового белка SARS-CoV-2 и предназначены для блокирования прикрепления вируса и его проникновения в клетки человека.

«Срочная авторизация этих моноклональных антител, вводимых вместе, предлагает поставщикам медицинских услуг еще один инструмент в борьбе с пандемией», - сказал он.Патриция Каваццони, Доктор медицины, исполняющий обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Мы продолжим способствовать разработке, оценке и доступности методов лечения COVID-19».

Выдача EUA отличается от утверждения FDA. При принятии решения о выдаче EUA FDA оценивает совокупность имеющихся научных данных и тщательно уравновешивает любые известные или потенциальные риски с любыми известными или потенциальными преимуществами продукта для использования во время чрезвычайной ситуации. Основываясь на обзоре совокупности имеющихся научных данных, проведенного FDA, агентство пришло к выводу, что есть основания полагать, что одновременное введение казиривимаба и имдевимаба может быть эффективным при лечении пациентов с COVID-19 легкой или умеренной степени тяжести. При использовании для лечения COVID-19 у уполномоченного населения известные и потенциальные преимущества этих антител перевешивают известные и потенциальные риски. Не существует адекватных, одобренных и доступных альтернативных методов лечения казиривимаба и имдевимаба, вводимых вместе для утвержденной группы населения.

Данные, подтверждающие эту EUA для касиривимаба и имдевимаба, основаны на рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 799 не госпитализированных взрослых с легкими или умеренными симптомами COVID-19. Из этих пациентов 266 получили однократную внутривенную инфузию 2400 миллиграммов казиривимаба и имдевимаба (по 1200 мг каждого), 267 получили 8000 мг казиривимаба и имдевимаба (4000 мг каждого) и 266 получили плацебо в течение трех дней после получения положительного результата. Тест на вирус SARS-CoV-2.

Предварительно определенной первичной конечной точкой для исследования было средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем. Снижение вирусной нагрузки у пациентов, получавших казиривимаб и имдевимаб, было больше, чем у пациентов, получавших плацебо, на седьмой день. Однако наиболее важные доказательства того, что одновременное введение казиривимаба и имдевимаба может быть эффективным, были получены из заранее определенной вторичной конечной точки посещений врача, связанных с COVID-19, особенно госпитализаций и обращений в отделения неотложной помощи в течение 28 дней после лечения. Что касается пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания, то госпитализации и обращения в отделения неотложной помощи произошли в среднем у 3% пациентов, получавших казиривимаб и имдевимаб, по сравнению с 9% у пациентов, получавших плацебо. Влияние на вирусную нагрузку, снижение количества госпитализаций и посещений скорой помощи было одинаковым у пациентов, получавших одну из двух доз казиривимаба и имдевимаба.

Согласно EUA, информационные бюллетени, содержащие важную информацию об использовании казиривимаба и имдевимаба, вводимых вместе для лечения COVID-19 в соответствии с санкциями, должны быть доступныпоставщики медицинских услуги чтобыпациенты и опекуны. Эти информационные бюллетени включают инструкции по дозировке, возможные побочные эффекты и лекарственные взаимодействия. Возможные побочные эффекты казиривимаба и имдевимаба включают: анафилаксию и реакции, связанные с инфузией, лихорадку, озноб, крапивницу, зуд и приливы.

EUA была выдана Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Дополнительные ресурсы:

• Касиривимаб и Имдевимаб Авторизация EUA
• Часто задаваемые вопросы о разрешении на использование в экстренных случаях казиривимаба и имдевимаба
• Разрешение на использование в экстренных случаях: терапевтические средства
• Коронавирусная болезнь (COVID-19)

Контакты для СМИ:Чанапа Тантибанчачай, 202-384-2219

Запросы потребителей:Эл. адресили 888-INFO-FDA

FDA, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность лекарственных и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования людьми и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и сохранность пищевых продуктов, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.

ИСТОЧНИК Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США