Преимущества вакцины против COVID-19

Безопасность вакцин COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для двух вакцин против COVID-19, которые оказались безопасными и эффективными согласно даннымпроизводителии результаты крупных клинических испытаний. Эти данные показывают, что известные и потенциальные преимущества этой вакцины перевешивают известный и потенциальный вред заражения коронавирусом 2019 г. (COVID 19).

Клинические испытания

Клинические испытания проводятся для оценки дополнительных вакцин против COVID-19 на многих тысячах участников исследования. Эти испытания позволят получить научные данные и другую информацию, которая будет использоваться FDA для определения безопасности и эффективности вакцины. Клинические испытания всех вакцин-кандидатов COVID-19 проводятся в соответствии со строгими стандартами, установленными FDA в их руководящем документе от июня 2020 года.Разработка и лицензирование вакцин для предотвращения COVID-19external icon. Если FDA определит, что вакцина соответствует стандартам безопасности и эффективности, оно может сделать эти вакцины доступными для использования в Соединенных Штатах с одобрения или через EUA.

После того, как FDA определит, что вакцина-кандидат от COVID-19 безопасна и эффективна, Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP), комитет, состоящий из медицинских экспертов и экспертов в области общественного здравоохранения, рассматривает имеющиеся данные, прежде чем давать рекомендации по вакцинам для CDC. Узнать больше о том, какCDC рекомендует вакцину против COVID-19.

Мониторинг безопасности вакцин

После того, как вакцина разрешена или одобрена для использования, многие системы мониторинга безопасности вакцины отслеживают нежелательные явления (возможные побочные эффекты). Этот постоянный мониторинг может выявить нежелательные явления, которые, возможно, не наблюдались в клинических испытаниях. Если замечено неожиданное нежелательное явление, эксперты быстро изучают его, чтобы оценить, действительно ли оно является проблемой безопасности. Затем эксперты решают, нужны ли изменения в рекомендациях по вакцинам в США. Этот мониторинг имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы польза от вакцины по-прежнему перевешивала риски для людей, получающих вакцины.

Руководящий документ FDA от июня 2020 года также включает важные рекомендации по постоянной оценке безопасности после того, как любая вакцина COVID-19 станет доступной в США.

CDC расширил надзор за безопасностьюс помощью новых систем и дополнительных источников информации, а также путем расширения существующих систем мониторинга безопасности.

Расширенные системы мониторинга безопасности

Следующие системы и источники информации добавляют дополнительный уровень мониторинга безопасности, давая CDC и FDA возможность оценивать безопасность вакцины COVID-19 в режиме реального времени и убедиться, что вакцины COVID-19 максимально безопасны:

• CDC:V-сейфâ € ”новый смартфон для проверки состояния здоровья после вакцинации для людей, которые получают вакцину от COVID-19.V-сейфиспользует текстовые сообщения и веб-опросы CDC для проверки получателей вакцины после вакцинации COVID-19.V-сейфтакже предоставляет напоминания о второй дозе вакцины, если это необходимо, и дальнейшие телефонные разговоры со всеми, кто сообщает о значимых с медицинской точки зрения (важных) нежелательных явлениях.
• CDC:Национальная сеть безопасности здравоохранения (NHSN)- Система мониторинга учреждений неотложной и долгосрочной медицинской помощи с отчетностью в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин или VAERS, которая позволит определять частоту сообщений о побочных эффектах вакцины COVID-19.
• FDA: другие крупные базы данных страховщиков / плательщиков- Система административных и основанных на заявлении данных для наблюдения и исследований.